GMP溫度驗證儀隧道烘箱驗證探頭數量驗證系統

滅菌設備溫度驗證、滅菌熱分布測試。有線溫度驗證系統，有線溫度驗證儀。多通道溫度測試儀

一、溫度驗證程序設計基本要求

　　濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則"五個方面要求：

　　(1)在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8；

　　(2)滅菌前，待實驗的容器中有高帶菌量，污染菌應具有很強的耐熱性；

　　(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；

　　(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫最慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當的生物指示劑并且插有熱電偶。當滅菌釜的參數已經達到熱分布實驗已經證實的可重現狀態，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；

　　(5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。

　　二、溫度驗證的功能測試步驟

　　由此技術設計要求出發，演化成為目前國內廣泛采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：

　　前提： 濕熱滅菌設備的安裝測試合格，現場和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經結束后，位置在OQ運行確認。

　　1熱分布測試

　　目的：找出最冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載max，min）熱分布實驗，各3次以上。

　　2熱穿透測試

　　目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是最冷點位置的F0 值,監測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規產品max與min裝載熱穿透實驗，每狀態3次以上。

　　3 生物指示劑測試

　　目的： 挑戰性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養與鑒別；(7)評價結論（數據，樣品分析）。

　　4 偏差與調整

　　重新設計后，重復上面步驟。

　　5 填寫驗證實驗報告書

驗證的重要性

滅菌設備對無菌保證的作用是至關重要的，對滅菌設備基本原理缺乏了解會給滅菌程序的驗

證及此后設備的正確使用、維護、保養等造成不穩定因素。忽視滅菌后防止二次污染的措施。會給成無菌保證帶來風險，例如，大容量注射劑滅菌采用飲用水冷卻，或純化水冷卻，這兩

種介質均無微生物污染監控措施，又如，小容量注射劑檢漏用水對微生物污染也無監控措施。

對于干熱滅菌柜來說，不安裝高效過濾器，或安裝后從不定期檢查完好性，這些均是無菌保

證的不利因素。干執滅菌往往和去執原聯系一起。去熱原的工藝條件比孢子殺滅程序要苛

制藥行業為何需要驗證?

滿足IS09000，GMF，FDA法規要求滿足溯源性。滿足法規優化質量節能

優化設備運行降低再生產成本減少計劃外維修減少原材料消耗降低污染

制藥工業的質量控制要求非常高，因為這直接影響消費者的健康。所以必須根據嚴格的法規和FDA標準對生產過程和儲存進行嚴格控制。智測電子提供161XA/VS有線滅菌設備溫度驗證儀:161XA/VS溫度驗證系統，這些儀器可以用于為生物制藥企業驗證蒸汽**器、隧道式烘箱、干熱烤箱、

凍干機等溫度設備，滿足FDA的要求和歐洲標準

GMP溫度驗證儀隧道烘箱驗證探頭數量驗證系統應用在高測量精確度和合規性要求的工業領域：·制藥和生物技術過程：滅菌柜，烘箱，隧道烘箱，凍干機，穩定性試驗箱，恒溫箱，冰箱，冷庫，倉庫；·醫療設備滅菌：食品制造過程：·環境監測。。主要應用于制藥，生物技術，食品乳業，航空航天等行業。具體應用為：蒸汽滅菌柜（高壓滅菌柜）；·干熱滅菌；·在線滅菌（SIP);－水浴滅菌柜；培養箱：穩定性試驗箱：冰箱：凍干機：壓力容器。