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1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；

2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；

3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4.EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

設(shè)備和系統(tǒng)要求

基本技術(shù)要求

冷凝水取樣，符合2010版本GMP，和中國2015版本藥典對于注射用水取樣/WFI 安全取樣的要求。蒸汽質(zhì)量取樣器，能夠?qū)φ羝M(jìn)行冷凝及收集，符合HT2031、EN285標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠安全的從蒸汽系統(tǒng)或者其他循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行取樣后由QC進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室理化參數(shù)分析。

特點(diǎn)：

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。

v  純蒸汽冷凝取樣器（注射用水取樣），安全、簡單、方便、高效，外形美觀、重量輕。

v  取樣器采用316L不銹鋼，

v  蒸汽測試彎管采用衛(wèi)生級鏈接，防止染菌或者滋生細(xì)菌

v  現(xiàn)場組裝方便，可自由拆卸。取樣100ML/MIN、300ML/min

v  便攜式，可移動(dòng)對多個(gè)蒸汽使用點(diǎn)進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試。

v  所有的零件（如皮托管，連接管，隔離閥和冷凝 器）必需在用前除熱源。含三腳架，用于支撐取樣器，保證取藥時(shí)設(shè)備安全穩(wěn)定的放在固定位置，可自由調(diào)節(jié)高度。

v  含取樣軟管，含不銹鋼軟管接頭及外包304不銹鋼編織網(wǎng)。

v  凝結(jié)水出水管：316L，將凝結(jié)水有取樣器引出到取樣瓶。