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潔凈車間萬級、十萬級是什么意思
■ 美國聯邦標準（USA Federal Standard）
空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級 （每立方米，每立方英尺）微粒的zui大濃度限值
ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um
m3 m3 m3 ft3 m3
1 ISO1 10 2
2 ISO2 100 26 10 4
3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35
4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353
5（百級） 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29
6（千級） 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293
7（萬級） 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930
8（十萬級） 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300
9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000
■ 中國藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈度標準
潔凈度級別 塵埃zui允許數/立方米 微生物zui大允許數
≥0.5um ≥5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350,000 2,000 100 3
100000 3,500,000 20,000 500 10
300000 10,500,000 61,800 NA 15
國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施
■ 基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
個/M3≥0.5um ISO
14644-1（1999） US
209E（1992） US
209D（1988） EEC
GGMP（1989） FRANCE
AFNOR（1981） GERMANY
VDI 2083（1990） JAPAN
JAOA（1989）
1 - - - - - - -
3.5 2 - - - - 0 2
10.0 - M1 - - - - -
35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
100 - M2 - - - - -
353 4 M2.5 10 - - 2 4
1,000 - M3 - - - - -
3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
10,000 - M4 - - - - -
35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
100,000 - M5 - - - - -
353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
1,000,000 - M6 - - - - -
3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
10,000,000 - M7 - - - - -
■ 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級（N） 大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值（pc/m3）
0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4（十級） 10000 2370 1020 352 83
5（百級） 100000 23700 10200 3520 832 29
6（千級） 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7（萬級） 352000 83200 2930
8（十萬級） 3520000 832000 29300
9（一） 35200000 8320000 293000
國家標準GB50073-2001 