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泡罩包裝的藥品為什么會(huì)出現(xiàn)潮解？

質(zhì)量問(wèn)題：

泡罩包裝的固體藥品在未拆封前出現(xiàn)了潮解現(xiàn)象，甚至有些藥品粘貼在泡罩塑料上。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 泡罩或底板硬片材料阻隔性差——藥品使用的泡罩材料多為塑料復(fù)合膜，底板硬片材料則有塑料復(fù)合膜、鋁箔或者紙塑復(fù)合膜等多種材質(zhì)，上述材料的阻隔性（即對(duì)外界水蒸氣等氣體的透過(guò)量）較差，則導(dǎo)致外界水蒸氣進(jìn)入包裝內(nèi)部，引發(fā)藥品潮解。可通過(guò)測(cè)試泡罩材料或底板硬片的水蒸氣透過(guò)量驗(yàn)證包裝整體阻隔性能。

• 耐揉搓性差——泡罩包裝底板硬片材料多采用鋁箔材質(zhì)的復(fù)合膜進(jìn)行包裝，若包裝材料耐揉搓性較差，成品包裝在運(yùn)輸及銷售過(guò)程中相互擠壓，易出現(xiàn)折痕、針孔等問(wèn)題，引起包裝整體的阻隔性降低，氧氣、水蒸氣滲入內(nèi)部的透過(guò)量增大等問(wèn)題。

(2) 成品包裝加工過(guò)程

• 密封性差——泡罩包裝底板硬片材料可能在后期運(yùn)輸與銷售過(guò)程中出現(xiàn)破損處，或者硬片與泡罩之間熱合效果較差（熱合強(qiáng)度偏低），均會(huì)引起成品包裝密封性下降。可通過(guò)測(cè)試成品包裝密封性能(負(fù)壓法)進(jìn)行驗(yàn)證。

專家建議：

——關(guān)注泡罩包裝的泡罩水蒸氣透過(guò)量、底板硬片水蒸氣透過(guò)量、底板硬片揉搓后水蒸氣透過(guò)量、成品包裝密封性能(負(fù)壓法) 、熱合強(qiáng)度等主要性能的監(jiān)測(cè)。
——選擇添加高阻隔、耐揉搓性強(qiáng)的包裝材料或改善現(xiàn)有包材的質(zhì)量，以增加包裝阻隔性。
——改善底板硬片與泡罩之間的熱合強(qiáng)度，保證成品包裝的整體密封性能。

典型質(zhì)量案例：

——檢測(cè)樣品：感冒膠囊泡罩包裝（客戶反映保質(zhì)期內(nèi)膠囊貼在泡罩上）。 ——針對(duì)性檢測(cè)項(xiàng)目：成品包裝密封性能(負(fù)壓法) 。 ——試驗(yàn)結(jié)果：成品包裝在-65.1 KPa時(shí)即在熱合部位漏氣，發(fā)生漏氣的壓力遠(yuǎn)低于市場(chǎng)上同類優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的平均值；故包裝熱封口的熱封效果較差導(dǎo)致密封性能較差是引起藥品潮解的重要原因。