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塑料瓶包裝的藥品受潮變質(zhì)的原因是什么？

質(zhì)量問題：

有些未開啟的塑料瓶包裝的藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)了受潮變質(zhì)現(xiàn)象。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 瓶體阻隔性差——藥品塑料瓶瓶體多為PP或HDPE材質(zhì)，這兩種材質(zhì)的阻隔性（即瓶體對外界水蒸氣等氣體的透過量）與厚度、原料型號有關(guān)，如果瓶體原料使用不當(dāng)或厚度偏薄，則會出現(xiàn)阻隔性變差，導(dǎo)致外界空氣中水蒸氣進(jìn)入瓶內(nèi)，繼而引發(fā)藥品受潮變質(zhì)。可通過測試瓶體水蒸氣透過量驗證瓶體的阻隔性能。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性差——塑料瓶的瓶口易在一定的壓力或長時間的存儲中發(fā)生緩慢漏氣，如瓶蓋扭矩力或開啟力過小，則易出現(xiàn)漏氣現(xiàn)象，可通過測試瓶蓋扭矩力或開啟力以及密封性能(負(fù)壓法)這兩項試驗進(jìn)行驗證。

專家建議：

——關(guān)注塑料瓶的瓶體水蒸氣透過量、瓶蓋扭矩力或開啟力、密封性能(負(fù)壓法)等主要性能的日常監(jiān)測。
——選擇高阻隔性材料的包材或改善現(xiàn)有瓶體厚度等質(zhì)量，以增加瓶體的阻隔性。
——選擇合適的瓶蓋扭矩力或開啟力，既要保證用戶便于開啟，更要確保瓶口良好的密封性。

典型質(zhì)量案例：

——檢測樣品：維生素E膠囊塑料瓶包裝（企業(yè)反饋膠囊有受潮變質(zhì)現(xiàn)象）。 ——針對性檢測項目：瓶體水蒸氣透過量。 ——試驗結(jié)果：水蒸氣透過量為120.10 mg/(24h?L)，遠(yuǎn)高于市場上同類優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的平均值。故瓶體的阻隔性較低，是導(dǎo)致該問題成品出現(xiàn)變質(zhì)的重要原因。