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2t/h體外診斷試劑用純化水設(shè)備

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更新時間：2025-03-02 07:09:58瀏覽次數(shù)：42次

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蘇州市創(chuàng)聯(lián)凈化設(shè)備有限公司

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產(chǎn)品簡介

2t/h體外診斷試劑用純化水設(shè)備

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2t/h體外診斷試劑用純化水設(shè)備



體外診斷試劑用純化水設(shè)備適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學(xué)實驗室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水。



根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品

一、	第三類產(chǎn)品：

1、	與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

2、	與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3、	與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4、	與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5、	與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6、	與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

7、	與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;

8、	與反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

二、	第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1、	用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2、	用于糖類檢測的試劑；

3、	用于激素檢測的試劑；

4、	用于酶類檢測的試劑；

5、	用于酯類檢測的試劑；

6、	用于維生素檢測的試劑；

7、	用于無機離子檢測的試劑；

8、	用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9、	用于自身抗體檢測的試劑；

10、	用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；

11、	用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

三、	類產(chǎn)品：

1、	微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；

2、	樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。



	§ 體外診斷試劑用純化水設(shè)備目前執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

1、	YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn)

2、	GMP2015版純化水標(biāo)準(zhǔn)

3、	GMP2015版注射水標(biāo)準(zhǔn)



	§ 目前純化水設(shè)備主要處理工藝：

1、	預(yù)處理+二級反滲透+EDI+殺菌系統(tǒng)

2、	預(yù)處理+一級反滲透+EDI+殺菌系統(tǒng)

3、	預(yù)處理（巴氏滅菌）+二級反滲透（巴氏滅菌）+EDI（巴氏滅菌）+殺菌系統(tǒng)（根據(jù)要求確定）



	§ 目前注射水設(shè)備主要處理工藝：

1、	預(yù)處理+二級反滲透+EDI+多效蒸餾

2、	預(yù)處理+二級反滲透+EDI+超濾系統(tǒng)