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公司動(dòng)態(tài)
FDA拒絕Spectrum新抗直腸癌藥申請 其股票大跌
點(diǎn)擊次數(shù)：810 發(fā)布時(shí)間：2009-10-12
Spectrum制藥表示美國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕批準(zhǔn)對當(dāng)前劑型的抗晚期轉(zhuǎn)移性直腸癌藥Fusilev 補(bǔ)充劑的上市申請。這使其股價(jià)下跌22%。
據(jù)該公司透露美國FDA指出該申請無法證明Fusilev不低于治療葉酸的標(biāo)準(zhǔn)，且并沒有對其當(dāng)前被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥產(chǎn)生任何改變。
該公司另一個(gè)抗癌藥在上個(gè)月獲得商標(biāo)擴(kuò)展的批準(zhǔn)，并表示將繼續(xù)與FDA就Fusilev的事宜進(jìn)行磋商。
摩根約瑟夫公司（Morgan Joseph & Co）分析師Shiv Kapoor在9月曾建議該公司股票評級從“買進(jìn)”轉(zhuǎn)為“持有”。其表示：“該批準(zhǔn)將延遲，這不是我們期待看到的。”
當(dāng)前，F(xiàn)usilev被作為一種骨肉癌（骨癌的一種）患者搶救治療后所用的大劑量甲氨蝶呤治療法。
此外，該藥也被證實(shí) 可以減少毒性，并抑制消除受損甲氨蝶呤與葉酸拮抗劑無意中過量的影響，使化療法的一種。
周五上午。該公司股票下跌17%，跌至5.17美元。該股曾與本季度初跌至較低點(diǎn)4.82元，并成為當(dāng)時(shí)達(dá)斯達(dá)克行情中zui大的跌幅者