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灌裝生產線:無菌灌裝生產線
閱讀:346 發布時間:2021-12-31
無菌灌裝生產線的工藝布局
BFS無菌灌裝生產線的工藝布局既要符合無菌工藝的要求,又要充分考慮到BFS無菌生產線的特殊性。
按無菌工藝要求,在總更后段應設淋浴間。因灌裝區是C級潔凈環境,按A/B級潔凈環境管理(人員著裝應當符合A/B級潔凈區的式樣),灌裝區和配制區應有各自獨立的人流通道。生產抗生素/激素類的產品,配制間應設計獨立的退出通道,以防止物料粉塵對潔凈更衣間造成交叉污染;配制區應設獨立的過濾器清洗和檢測間,以便除菌過濾結束后,能立即對過濾器進行完整性檢測。
物流通道的緩沖間應增設滅菌紫外燈,以減少包裝物攜帶的微生物對配制區造成的污染。物料稱量應在有*層流保護的負壓稱量間內進行,使暴露的物料始終處在*層流的保護下,同時保護操作者和環境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應設計成室內取風自循環過濾的氣流方式,以免影響相鄰房間的壓差。
BFS無菌灌裝生產線的工藝布局既要符合無菌工藝的要求,又要充分考慮到BFS無菌生產線的特殊性。
按無菌工藝要求,在總更后段應設淋浴間。因灌裝區是C級潔凈環境,按A/B級潔凈環境管理(人員著裝應當符合A/B級潔凈區的式樣),灌裝區和配制區應有各自獨立的人流通道。生產抗生素/激素類的產品,配制間應設計獨立的退出通道,以防止物料粉塵對潔凈更衣間造成交叉污染;配制區應設獨立的過濾器清洗和檢測間,以便除菌過濾結束后,能立即對過濾器進行完整性檢測。
物流通道的緩沖間應增設滅菌紫外燈,以減少包裝物攜帶的微生物對配制區造成的污染。物料稱量應在有*層流保護的負壓稱量間內進行,使暴露的物料始終處在*層流的保護下,同時保護操作者和環境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應設計成室內取風自循環過濾的氣流方式,以免影響相鄰房間的壓差。