有線溫度驗證儀 操作簡單  助力驗證行業

溫度驗證儀是一種包括校準系統、記錄分析系統、傳感器系統等設備的綜合性儀器。一個完整的溫度驗證系統包括溫度驗證儀本體，干體式溫度校驗爐(或恒溫油槽、恒溫水槽、標準溫度計)、熱電偶或者熱電阻傳感器、軟件系統、設備對接引線器等附件。溫度驗證儀分有線系統與無線系統。有線的溫度驗證系統精度較高，價格相對于無線產品要低廉得多，并且容易校準，耗材價格也會更加便宜

高達 68 路熱電偶的采集，熱電偶類型可選，采樣周期 1s，采樣通道提

供開關功能，允許用戶二次標定。

? 壓力航插接口，連接壓力變送器，實現壓力測量。

? 提供內部存儲功能，可以長時間保存數據，與此同時提供外部 U 盤接口，

允許用戶直接把實時數據存儲于 U 盤中。

? 5 寸觸摸彩屏，實現對通用參數的設置與顯示，通道開關的控制，實時

溫度、電壓、壓力等參數的顯示。 有線溫度驗證儀 操作簡單  助力驗證行業

? 提供數字接口 LAN和 USB，Modbus-RTU通信協議，支持用戶遠程控制。

滅菌驗證是一個確保科研、藥品、生物制品等產品經過滅菌處理后能夠達到預定無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）的綜合性過程。這一過程對于保證醫療產品的安全使用至關重要，以下是滅菌驗證的關鍵要點和步驟：

1.滅菌條件確認：

•確定適合產品的滅菌方法，如高壓蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌、輻射滅菌等。

•設定滅菌條件，例如高壓蒸汽滅菌常用的條件為121°C×20分鐘或116°C×40分鐘，確保SAL≤10^-6，對于熱穩定產品可采用過度殺滅達到SAL≤10^-12。

2.包裝與裝載驗證：

•確保產品及其包裝材料能承受滅菌過程，同時不會阻礙滅菌介質的穿透。

•進行裝載試驗，驗證不同裝載模式下滅菌蒸汽的均勻分布和穿透能力，避免冷點存在。

3.物理驗證：

•熱分布試驗：驗證滅菌設備內部的溫度均勻性，確保所有部位都能達到設定的滅菌溫度。

•熱穿透試驗：使用溫度探頭插入模擬物品或實際物品中，測量最冷點的F0值（滅菌效力值），確保達到要求。

4.生物指示劑驗證：

•使用生物指示劑（如嗜熱脂肪芽胞桿菌）進行挑戰測試，放置在滅菌負載的冷點位置，驗證滅菌過程能有效殺死具有高度抵抗力的微生物。

•生物指示劑的選擇應基于其抗力高于產品可能污染的任何微生物。

5.持續監控與維護：

•定期重復上述驗證試驗，尤其是在設備維修、工藝變更或新產品引入后。

•監控滅菌過程的每個批次，并記錄相關數據，確保持續符合驗證標準。

6.文件記錄與報告：

•準備詳細的驗證方案、執行記錄、數據分析報告及結論，符合GMP（良好生產規范）和相關法規要求。

7.注意事項：

•考慮產品的材料、設計、臨床應用等因素，定制化滅菌策略。

•確保驗證方法的科學性和統計學合理性，包括采樣計劃和接受標準。

滅菌驗證是一個動態且持續的過程，需要根據產品特性和技術進步不斷調整優化，確保無菌狀態的持續有效性。

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