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純蒸汽智能取樣器水冷風冷一體 智能滅菌 滿足GMP 要求
閱讀：168 發布時間：2024-10-14純蒸汽智能取樣器水冷風冷一體 智能滅菌 滿足GMP 要求
在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；
過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：
“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發生器或多效蒸餾水機的*效蒸發器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發生器的原料水，經蒸發、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。
純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，電導率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細菌內毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
純蒸汽智能取樣器水冷風冷一體 智能滅菌 滿足GMP 要求：
純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質，主要應用于制藥設備和系統的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
純蒸汽智能取樣器采用風冷技術，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設備操作簡單，快接到管路，設備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉移都非常方便，節省時間。依據行業FDA和cGMP要求設計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風險。
純蒸汽智能取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC等分析。
產品特點
1、純風冷設計
純蒸汽取樣速率100ml/min、300ml/min。
風冷水冷一體，無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定。
2、便攜式設計
手提設計， 小巧輕便， 方便不同點轉移取樣。
可外接高容量鋰電池， 超長續航4小時以上。
3、一鍵滅菌設計
實時監測蒸汽溫度，滅菌參數動態顯示。
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