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從制藥生產中電子記錄的概念入手，介紹了數據記錄現狀與電子記錄在制藥生產中的重要性，闡述了 生產數據采集系統 及電子記 錄在制藥生產應用的方案與其應用特點。



隨著我國加入WTO后，我國制藥工業生產將面臨著與規范接軌的問題，雖然前幾年的大規模GMP改造在硬件方面有所改善，但 我國現期的生產方式、質量控制手段、企業管理模式和自動化管理水平還是比較落后，尤其是自動化管理水平更為落后。特別是 在近幾年，由于制藥企業隨意更改手工生產數據記錄，而引發的重大藥品生產質量事件屢見不鮮。可以說，制藥生產數據記錄的 真實性與追溯性一直是人們關注的問題。生產數據采集系統及電子記錄則應運而生，并應用于制藥生產，筆者在調驗之余，將從 制藥生產中電子記錄的概念入手，介紹了生產數據采集系統在制藥生產應用的方案，闡述了其在制藥生產應用的特點。

1、制藥生產中電子記錄的概念

1997年FDA在美國聯邦法規相關條款(21CFR Part11)中就電子記錄及電子簽名進行了明確規定，同時藥物工程協會(ISPE)的 GAMP(藥品自動化生產質量管理規范)中也對電子記錄進行了規定，而我國現行的GMP對此要求相當談薄，但在國內2003版的《藥 品生產驗證指南》中卻有一定的論述，另據悉新修訂的GMP將對此有增沒，可見電子記錄將是日后制藥生產管理的一種流行方式 。

1.1電子記錄的定義

電子記錄是指依靠計算機系統進行創建、修改、維護、存檔、找回或發送的諸如文字、圖表、數據、聲音、圖像及其他以電子( 數字)形式存在的信息的任何組合。

1.2電子記錄的特性

(1)當數字數據存入磁盤、磁帶或其他一些持久性的電子媒介時，電子記錄就產生了；(2)當儀器將數據寫入磁盤文件時，產生的 就是電子記錄的原件。當這些信息打印到紙上時，產生的將是電子記錄原件的紙張復印件。這與原始的記錄原件及復印件的概念 有所不同；(3)原始記錄是個電子記錄，在紙張復印件上簽字并不能使這個紙張復印件成為原件。

1.3電子記錄的基本要求

在藥品生產中，電子記錄一般是處在封閉系統，而封閉系統是指系統通道處于一種能被一定人員所控制的環境，該人員有權限在 系統上進行電子記錄的操作。其基本要求：

(1)能確保系統的性、真實性、一致性以及能夠識別無效或被改變的記錄；(2)系統應能夠生成準確而完整的復制件，包括人 工可閱讀的形式及能夠接受檢查的電子形式；
(3)保護記錄，使其在保存期內可被隨時調出查閱；
(4)限制通道，只能被有權限的人使用；
(5)采用計算機系統生成的時間印記追綜功能；
(6)對于具有按一定順序進行的過程，必須檢查其操作的步驟順序，確保其按一定的順序記錄；
(7)對使用者的資格權限進行確認，以確保只有有權限的人才能進入系統，完成某些操作、變更記錄、電子簽名等；
(8)對硬件設施功能進行檢查，以確認功能運行及源數據輸入的有效性。

2、生產數據采集系統及電子記錄在制藥生產中的重要性

基于制藥生產的特殊性，除了應有完整的生產管理制度外，還應有整套生產數據的記錄，這些原始記錄是驗證的前提與支撐。對 國內大都藥廠生產一個批號的藥品而言，其所形成這一批次生的各類數據有成千上萬項，而這些數據目前還停留在手工記錄或單 臺設備的打印層面上，再通過人工的合成裝訂成冊，形成了批生產的原始記錄。在實際生產過程中，管理者若需查詢某一實時數 據，往往需要動用許多資源才能獲取，既費時又費力，且不易連續觀察及截取，更不用說快捷地查詢歷史數據，這些與現代化制 藥生產水準所相悖。

雖然，現在社會已進入電腦時代，但國內大都藥廠在原始記錄上仍主要依靠手工和半手工采集數據和記錄，當操作者寫下數據或 者其他員工往計算機系統輸入數據時錯誤往往難免會發生。因此，數據記錄可能由于人為誤差所造成的后果而付出更為昂貴的代 價。

然而，電子記錄作為工業自動化一種手段，其實質性作用就是能自動排除一切人為的失誤和環境條件的干擾，能忠實地實現生產 和管理人員的意圖；使藥品生產能夠自動與嚴格地按照既定的化工藝條件和質量安全管理規范進行，從而使藥品生產能真正 做到高質量、率。可以說，制藥生產電子記錄的實施刻不容緩。

3、數據采集及電子記錄系統在制藥生產應用的方案

3.1藥廠生產數據采集系統及電子記錄所面臨的數據采集問題

隨著時代的發展，現在制劑生產大部分是以機電一體化的單機組成流水線來實現的，但這些機組所形成流水線的自動化還是依賴 于產品供應商。雖然目前這些單機的自動化程度和可靠性都已經很高，但是這些機組之間大都是斷離的，大多數的國產制劑設備 還不具備完整的網絡通訊功能，制劑生產整個過程的自動化沒有得很好的整合。因此，人們在著手制藥生產數據采集系統及電子 記錄時，往往會遇到怎樣采集這些數據問題，這也是此系統的關鍵所在。

在制藥生產的原始記錄中，大部分的數據來源于設備與儀器儀表，要把這些數據統一采集是有一個難題的，造成難題的根本原因 是不同的設備供應商采用的控制系統不盡相同。以PLC控制元件為例，就有三菱、歐姆龍、西門子、松下等幾十種的品牌，一種 品牌又有十幾種型號，而不同品牌的PLC之間卻有著不同的通訊協議，大多數廠方對這些通訊協議是其通訊格式及規定。 倘若人們要想把同品牌或不同品牌的PLC所產生數據連接起來，實現集中控制與數據的共享是一件十分非常困難的事。更不要談 把一條生產線上的所有設備所產生的數據信號連接起來就更為多樣化、更為復雜化，這些恰巧又是我們制藥生產數據采集系統所 迫切需要的功能。

3.2生產數據采集系統及電子記錄在制藥生產應用的方案

為了解決上述數據采集問題，生產數據采集系統及電子記錄所組成的方案就能應對上述問題，方便地解決了設備間不能互相通訊 的問題，為數據的采集與記錄提供了操作平臺。此方案由硬件部分與軟件部分所組成。

3.2.1生產數據采集系統及電子記錄硬件部分

生產數據采集系統及電子記錄硬件部分利用現有設備的控制器件PLC，把這些PLC的通訊接口轉換為工業以太網（Ethernet）接口 。同時將車間公用系統的各類傳感器信號（如溫度、濕度、房間壓差等），也轉換為工業以太網接口，這樣使得整個車間內的設 備及各類傳感器均組成一個以工業以太網為核心的局域網（LAN）。也就是實現了將車間內設備及傳感器的組網過程，這是車間 工業自動化的根本所在，為組建全廠的廣域網打下了基礎。

3.2.2生產數據采集系統及電子記錄軟件部分

生產數據采集系統及電子記錄的應用得益于組態軟件，組態軟件是一個操作平臺，其可以把每一臺設備（賦予不同的IP地址）的 生產數據實時采集進來，也能把各傳感器的數據實時采集進來，并將這些數據按工藝管理要求與GMP要求制成各類所需的表格及 圖形，實時地將這些表格及圖形放在了管理者電腦的桌面上，同時這些數據表格及圖形也就存放在了計算機極大的存儲器中，以 便管理者隨時查詢及管理。實現了由一臺計算機（PC）與整個車間的對接。另外，在組態軟件上也考慮到：通道的限制，只能被 有權限的人使用與進入系統，并完成某些操作、變更記錄、電子簽名等事項；

此外，如需將整個廠區各生產車間的組合成一個網絡，供管理者管理，那就非常方便。在不需要投資硬件工程的情況下，利用網 絡即可實現全廠的連網，實現數據資源的共享與交換。

4、制藥生產數據采集系統及電子記錄的特點

通過制藥生產數據采集系統及電子記錄的實踐，其系統具有如下特點：

(1)容易存取信息，數據可追溯性
由于各類數據的實時采集，通過網絡使得數據很方便存入電腦中。同時，也由于歷次批生產過程中的數據都存儲在計算機里，管 理者可以通過批號查詢、時間查詢、設備查詢等方式，能重現原來批次生產過程中的全部參數，制成設備的數據表格，或形成圖 形曲線。

(2)搜索能力強，生產環節可視性
無論管理者身在何處，不同的管理者通過網絡*系統，可以實時的觀察到各生產環節正在運行的基本情況。

(3)數據容易進行統計及分析
通過生產數據采集系統及電子記錄系統采集的數據，改變了以往手工處理的方式，在為管理者提供了實時準確參數的同時，大量 的人工臺帳的統計也將由計算的存儲器來代替。

(4)節約人力資源，提高工作效率
由于數據通過備份都存儲在計算機里，如需調用、裝訂成文件，只需較少的人員，即能完成原本耗時耗力的工作。其一改過去大 量繁雜紙面記錄的多次確認傳遞、統計等局面，提高工作效率。

(5)節約紙張，具有環保效益
由于數據通過存儲在計算機里，可省去原始記錄報送與確認的多次紙張化工作，與原數數記錄相比，達到了少紙化工作效應，對 社會而言具有環保效益。

(6)生產數據采集系統及電子記錄投資少
由于是利用現有設備的控制系統，改造只是增加一個通訊接口，故對原設備的功能沒有任何影響，只需少量的現場改造工作，其 費用也就非常之低。

(7)可由多人同時進行存取
多位操作員通過現場輸入，根據通道*權限，將當前設備運行的批號、起始時間、完成時間等相關參數，匯集到系統的數據庫 。終“簽”上操作者的“名字”，從而保證運行過程的“實名制”。同時，多位管理者也可根據通道*權限調用數據庫數據 。

(8)系統的個性化
由于不同制劑生產、不同工作母機與不同工藝要求，對數據形成與設置也不盡相同。因此，生產數據采集系統及電子記錄采用組 態形式，可對各種不同車間的工藝流程進行組合，形成符合使用者需要的圖表類型和數據表格。

(9)系統的連續性與安全性
生產數據采集系統及電子記錄由雙套電腦備份組成，當一套電腦出現問題時，第二套電腦自動頂替，保證數據采集的連續性和安全性。