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水分活度在非無菌制劑微生物控制中的應用

通過測量和控制藥品處方的水分活度，可以減少或消除微生物增殖風險。在穩定儲存條件下水分活度是藥品的固有屬性。在科學的微生物風險評估的基礎上，可根據水分活度制定有針對性的個性化微生物控制方案，如全面的微生物限度檢查或減少日常檢查。應注意的是使用水分活度進行微生物控制，遵循嚴格的GMP，以確保微生物的低負載。這種微生物控制理念為藥品微生物控制提供了新的思路和方向。USP<1112> 提供了藥品處方對微生物污染影響的指導，降低藥品水分活度對預防潛在微生物的增殖大有裨益；非無菌制劑的處方、生產步驟和測試應反映這一參數。

非水液體或固體劑型由于其低水分活度而不支持孢子萌發或微生物生長，其微生物監測的頻率可以通過審查產品的歷史測試數據和證明原材料、水、生產過程、制劑和包裝的微生物控制有效性來確定。歷史測試數據包括在產品開發、生產、過程驗證和足夠的產品批次（至少20 批）常規測試中的微生物監測數據，以確保產品極小的或無微生物污染的可能。

水分活度遠低于0.75（例如：片劑，膠囊，非水液體藥品，軟膏和栓劑等劑型）的藥品將是減少微生物限度檢查和穩定性評價的研究對象。在進行藥品生產時如原輔料微生物指標優良，生產環境不產生微生物污染，本身具有減少微生物的生產過程，制劑有抗微生物活性，以及生產場所已建立了與其產品相關的低生物負載的歷史測試數據時，建立合理的微生物風險評估體系，通過水分活度反映微生物穩定性十分有效。然而，單獨的水分活度測量不能作為減少微生物限度檢查的理由。表3 是基于水分活度的代表藥劑和非處方藥（OTC）的推薦微生物限度檢查策略。原料藥的微生物限度檢查與此類似。