醫藥行業中藥品生產是其主要任務之一,藥品的重要性及藥品物料性質的差異性,構成了藥品生產的特殊要求。當前,藥品生產已開始把GMP作為必須實施的制度和強行推行的法規。GMP的實施涉及設計,制造,安裝,使用,管理,驗證等多個環節。作為制藥設備之一的噴霧干燥機如何來適應,借這次機會,交流一下我們的看法和做法,不妥之處請指正,以便共同提高發展。
一. 噴霧干燥機的特點:
噴霧干燥機是一種把液體物料通過噴霧使其微粒化,在干燥室中與熱風接觸使水份迅速蒸發,從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點:
1、可從液體原料直接獲得粉粒制品,一般來說,高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60~125μm(即250~120目)范圍,壓力噴霧干燥的粒徑D50在125~250μm(即120~60目)范圍。
2、干燥時間很短,一般僅需5~40Sec。
3、干燥過程中液滴的溫度不高,對產品的熱影響小,不容易發生諸如蛋白質變化,維生素,活性成份損失氧化等缺陷,對熱敏性物料,生物和藥物的質量基本上能接近真空下干燥的標準。
4、產品基本保持與液滴近似的球狀,具有良好的分散性,流動性和溶解性。
5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等,即可在一定范圍內調整產品內的殘余水份,粒度,松密度等,生產過程簡化,控制管理都很方便。
由于噴霧干燥的這些特點,噴霧干燥在醫藥行業中的應用日趨擴大。
二. 藥品物料的特性:
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