醫療器械冷庫是指專門用于貯藏醫療器械的冷庫，它屬于醫藥冷庫的一種。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

對于存放第三類醫療器械的冷庫，其級別通常較高，國家對這類冷庫的選址、建造、改造、設計、布局等都有著嚴格的要求。醫療器械冷庫的設計安裝需要注意以下幾點：

1. 溫度調控：

• 冷庫的配置應具有自動調控溫度功能，一般為智能調節，無需人工控制操作。

• 機組制冷能力應與冷庫容積大小相適應。

• 醫療器械冷庫除了按照的溫度需求進行相應設計外，會配置兩套制冷系統，以保證庫溫。

• 冷庫內庫溫超出設定溫度時會短信報警或聲光報警，便于冷庫操作人員迅速發現冷庫異常情況進行及時處理。

2. 區域劃分：

• 冷庫內至少應劃分為四個區，并有明顯的標識，標識顏色需符合要求。

• 除設置有待驗區、貯存區、退貨區三個區域外，還特別強調應設置包裝材料預冷區，用于包裝用材料進行預冷處理的區域。

3. 設施設備：

• 每個（臺）獨立的冷庫應根據驗證結論設定、安裝至少2個溫度測點終端。

• 冷庫應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用于冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。

• 批發需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械企業，應當配備與其經營規模和經營品種相適應的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區域或有隔離設施。

• 應配備用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

• 應配備能確保制冷設備正常運轉的設施，如備用發電機組或者雙回路供電系統、備用制冷機組。

4. 溫度要求：

• 醫療器械應處于產品標簽說明書所標示的特定溫度環境下，以保證產品質量的管理。

• 醫療器械冷庫的溫度按貯存的物資不同，庫溫設定不同。一般常溫庫的溫度為0~30℃，冷藏庫的溫度在2~8℃之間，冷凍庫的溫度在-20℃以下，陰涼庫的溫度不超過20℃，相對濕度保持在45%~75%之間。

總的來說，醫療器械冷庫是一種專門設計用于貯藏醫療器械的設施，其配置和管理要求都非常嚴格，以確保醫療器械的安全性和有效性。