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濾源生產用濾芯管理規程
閱讀：3655 發布時間：2013-8-8
1.目的：
建立一個生產用濾芯的管理規程，以規范生產用濾芯的領用、清洗、完整性檢測、更換管理。
2.依據：
國家食品*《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）
3.適用范圍：
工藝用水、壓縮空氣、氮氣、呼吸器、料液、消毒液過濾用濾芯的管理。
4.責任：
各使用崗位對本規程的實施負責，質量部QA負責對本規程的實施進行監督。
5.內容：
5.1.濾芯由三部分組成：折疊濾膜，支架，O形環
5.2.生產用濾芯的分類
5.2.1.濾芯按過濾介質及濾膜的性質的種類可分為以下類型
按濾芯的長度，常用的濾芯可分為5英寸、10英寸兩種。其中萊特萊德環境工程有限公司的純蒸汽滅菌柜的呼吸器為囊式過濾器，濾芯與套筒一體的一次性過濾器，規格為KA1。
按濾膜的材質分類有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）。
按濾膜的孔徑分類有0.45μm及0.22μm（或0.2μm）。0.22μm及0.2μm均為除菌級的過濾精度，兩種精度的過濾器可以互換使用，均無差異，僅為不同廠家標稱方法的差異。
按濾芯的接口分類，常用的可以分為222（螺口）及226（卡口）兩種。不包含囊式過濾器。
按濾芯的外形可分為平頭及翅頭兩種。
濾芯的領用
由車間物料員填寫領料單，到倉庫領取。詳細注明濾芯性質，包括濾膜材質、孔徑、濾芯的尺寸、濾芯的接口方式、濾膜的親水或疏水性，必要時包含廠家的名稱。確保所領取的濾芯符合生產的要求。
濾芯的安裝
小心拆開濾芯的包裝袋。
檢查“O”形圈，應完好。
如需浸泡潤濕，應先將濾芯潤濕后再安裝。
將濾芯垂直插入清潔的套筒底部，如使用226接口（卡口）的濾芯，應旋轉濾芯，使其卡緊，握濾芯的部位應靠近濾芯下端附近，防止損壞濾芯。
親水性濾芯的清洗
新濾芯或干燥的濾芯清洗及使用前均需潤濕：用工藝用水浸潤30-60分鐘，可以浸泡在工藝用水中;或將濾芯安裝在套筒中，在套筒中加滿工藝用水，打開排氣閥及排水閥。潤濕所用工藝用水為濾芯過濾的水或與過濾介質相關的水，即與配制溶液時使用的工藝用水相同。如無菌萬級的消毒液配制用水為注射用水，則過濾消毒液用的濾芯應使用注射用水潤濕。
用于洗瓶的注射用水及純化水，洗瓶、洗膠塞及洗鋁蓋的循環水的過濾時，濾芯無需清洗，新濾芯或干燥濾芯使用前僅需浸潤。
其它新濾芯或干燥的濾芯，應首先潤濕，潤濕結束后，應排盡潤濕液。
濾芯的清洗，均在器具清洗間進行，如需進行完整性檢測，zui后一次的清洗水應使用冷卻后的注射用水。濾芯清洗后的檢查標準：zui后一次的清洗后，濾芯的表面應無肉眼可見異物，清洗水應無色、無肉眼可見異物，否則應增加清洗次數。
過濾注射用水的濾芯的清洗：僅需要進行使用前清洗，按正常的連接順序進行清洗，用注射用水沖洗3-5分鐘，清洗時，首先應打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關閉排氣閥。清洗結束后，將水瀝干。填寫“注射用水用濾芯清洗記錄R-P-G027”。
料液濾芯的清洗：使用前后均需清洗，用注射用水沖洗三次，每次3-5分鐘。將料液濾筒清洗時，首先應打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關閉排氣閥。*、二次的連接順序與正常過濾一致，zui后一次清洗的連接順序為上進下出。清洗結束后，將水瀝干。填寫“料液濾芯清洗記錄R-P-G028”。
消毒液濾芯的清洗：
使用前，按正常的連接順序進行清洗，沖洗3-5分鐘，清洗時，首先應打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關閉排氣閥。清洗結束后，將水瀝干。填寫“消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029”。
使用后，用注射用水沖洗三次，每次3-5分鐘。將濾筒清洗時，首先應打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關閉排氣閥。*、二次的連接順序與正常過濾一致，zui后一次清洗的連接順序為上進下出。清洗結束后，將水瀝干。填寫“消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029”。
疏水性濾芯無需清洗，直接使用即可。
完整性檢測
用于去除介質微粒的過濾器無需檢測，根據濾芯的使用壽命定期更換，如固體制劑車間的空氣過濾器、洗瓶用水的過濾器。
濾芯檢測溫度為常溫，溫度為22±5℃。
親水性濾芯檢測前必須經過清洗。
疏水性濾芯的完整性檢測方法為水浸入法，在檢測前，應在濾筒中灌滿冷卻的注射用水。
料液濾芯使用前后均需做完整性檢測;用于除菌過濾的其他濾芯使用前做完整性檢測，使用后定期檢測，詳見過濾器一覽表。
完整性檢測時，按照完整性檢測儀標準操作規程進行操作。使用前檢測合格后，不得改變濾芯、濾膜的連接方式，以防止因連接不緊密而產生風險。使用后檢測前，也不得改變連接方式，以避免檢測的結果不能代表真實的完整性情況。填寫“濾芯完整性檢測記錄R-P-G030”。
濾芯的更換、保存
濾芯更換情況分為三種，使用過程中定期完整性檢測不合格、定期更換及其他異常情況。更換濾芯需填寫“濾芯更換記錄R-P-G031”。
濾芯的更換周期詳見“過濾器一覽表”。
完整性檢測合格的濾芯如用于無菌過濾，需要濕熱滅菌121℃、30分鐘。如濾芯為疏水性或長時間不使用時，將干燥程序調整為至少30分鐘，或使用壓縮空氣或氮氣吹干4-6小時，或使用電熱夾套60-80℃加熱4-6小時，將濾芯干燥。
不同種類的消毒液濾芯為濾芯，75%的酒精與0.2%的新潔爾滅溶液應，定期更換后，消毒液濾芯應滅菌干燥后存放在器具清洗間。連續使用的濾芯，按過濾時的連接方式，將濾芯保持在消毒液中。
料液的濾芯應分品種，使用后，應滅菌干燥后存放。存放在器具清洗間，并標明所用產品的名稱。
建立一個生產用濾芯的管理規程，以規范生產用濾芯的領用、清洗、完整性檢測、更換管理。
2.依據：
國家食品*《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）
3.適用范圍：
工藝用水、壓縮空氣、氮氣、呼吸器、料液、消毒液過濾用濾芯的管理。
4.責任：
各使用崗位對本規程的實施負責，質量部QA負責對本規程的實施進行監督。
5.內容：
5.1.濾芯由三部分組成：折疊濾膜，支架，O形環
5.2.生產用濾芯的分類
5.2.1.濾芯按過濾介質及濾膜的性質的種類可分為以下類型
按濾芯的長度，常用的濾芯可分為5英寸、10英寸兩種。其中萊特萊德環境工程有限公司的純蒸汽滅菌柜的呼吸器為囊式過濾器，濾芯與套筒一體的一次性過濾器，規格為KA1。
按濾膜的材質分類有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES）、聚丙烯（PP）。
按濾膜的孔徑分類有0.45μm及0.22μm（或0.2μm）。0.22μm及0.2μm均為除菌級的過濾精度，兩種精度的過濾器可以互換使用，均無差異，僅為不同廠家標稱方法的差異。
按濾芯的接口分類，常用的可以分為222（螺口）及226（卡口）兩種。不包含囊式過濾器。
按濾芯的外形可分為平頭及翅頭兩種。
濾芯的領用
由車間物料員填寫領料單，到倉庫領取。詳細注明濾芯性質，包括濾膜材質、孔徑、濾芯的尺寸、濾芯的接口方式、濾膜的親水或疏水性，必要時包含廠家的名稱。確保所領取的濾芯符合生產的要求。
濾芯的安裝
小心拆開濾芯的包裝袋。
檢查“O”形圈，應完好。
如需浸泡潤濕，應先將濾芯潤濕后再安裝。
將濾芯垂直插入清潔的套筒底部，如使用226接口（卡口）的濾芯，應旋轉濾芯，使其卡緊，握濾芯的部位應靠近濾芯下端附近，防止損壞濾芯。
親水性濾芯的清洗
新濾芯或干燥的濾芯清洗及使用前均需潤濕：用工藝用水浸潤30-60分鐘，可以浸泡在工藝用水中;或將濾芯安裝在套筒中，在套筒中加滿工藝用水，打開排氣閥及排水閥。潤濕所用工藝用水為濾芯過濾的水或與過濾介質相關的水，即與配制溶液時使用的工藝用水相同。如無菌萬級的消毒液配制用水為注射用水，則過濾消毒液用的濾芯應使用注射用水潤濕。
用于洗瓶的注射用水及純化水，洗瓶、洗膠塞及洗鋁蓋的循環水的過濾時，濾芯無需清洗，新濾芯或干燥濾芯使用前僅需浸潤。
其它新濾芯或干燥的濾芯，應首先潤濕，潤濕結束后，應排盡潤濕液。
濾芯的清洗，均在器具清洗間進行，如需進行完整性檢測，zui后一次的清洗水應使用冷卻后的注射用水。濾芯清洗后的檢查標準：zui后一次的清洗后，濾芯的表面應無肉眼可見異物，清洗水應無色、無肉眼可見異物，否則應增加清洗次數。
過濾注射用水的濾芯的清洗：僅需要進行使用前清洗，按正常的連接順序進行清洗，用注射用水沖洗3-5分鐘，清洗時，首先應打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關閉排氣閥。清洗結束后，將水瀝干。填寫“注射用水用濾芯清洗記錄R-P-G027”。
料液濾芯的清洗：使用前后均需清洗，用注射用水沖洗三次，每次3-5分鐘。將料液濾筒清洗時，首先應打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關閉排氣閥。*、二次的連接順序與正常過濾一致，zui后一次清洗的連接順序為上進下出。清洗結束后，將水瀝干。填寫“料液濾芯清洗記錄R-P-G028”。
消毒液濾芯的清洗：
使用前，按正常的連接順序進行清洗，沖洗3-5分鐘，清洗時，首先應打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關閉排氣閥。清洗結束后，將水瀝干。填寫“消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029”。
使用后，用注射用水沖洗三次，每次3-5分鐘。將濾筒清洗時，首先應打開排氣閥，在排氣口有水流出后再關閉排氣閥。*、二次的連接順序與正常過濾一致，zui后一次清洗的連接順序為上進下出。清洗結束后，將水瀝干。填寫“消毒液濾芯清洗記錄R-P-G029”。
疏水性濾芯無需清洗，直接使用即可。
完整性檢測
用于去除介質微粒的過濾器無需檢測，根據濾芯的使用壽命定期更換，如固體制劑車間的空氣過濾器、洗瓶用水的過濾器。
濾芯檢測溫度為常溫，溫度為22±5℃。
親水性濾芯檢測前必須經過清洗。
疏水性濾芯的完整性檢測方法為水浸入法，在檢測前，應在濾筒中灌滿冷卻的注射用水。
料液濾芯使用前后均需做完整性檢測;用于除菌過濾的其他濾芯使用前做完整性檢測，使用后定期檢測，詳見過濾器一覽表。
完整性檢測時，按照完整性檢測儀標準操作規程進行操作。使用前檢測合格后，不得改變濾芯、濾膜的連接方式，以防止因連接不緊密而產生風險。使用后檢測前，也不得改變連接方式，以避免檢測的結果不能代表真實的完整性情況。填寫“濾芯完整性檢測記錄R-P-G030”。
濾芯的更換、保存
濾芯更換情況分為三種，使用過程中定期完整性檢測不合格、定期更換及其他異常情況。更換濾芯需填寫“濾芯更換記錄R-P-G031”。
濾芯的更換周期詳見“過濾器一覽表”。
完整性檢測合格的濾芯如用于無菌過濾，需要濕熱滅菌121℃、30分鐘。如濾芯為疏水性或長時間不使用時，將干燥程序調整為至少30分鐘，或使用壓縮空氣或氮氣吹干4-6小時，或使用電熱夾套60-80℃加熱4-6小時，將濾芯干燥。
不同種類的消毒液濾芯為濾芯，75%的酒精與0.2%的新潔爾滅溶液應，定期更換后，消毒液濾芯應滅菌干燥后存放在器具清洗間。連續使用的濾芯，按過濾時的連接方式，將濾芯保持在消毒液中。
料液的濾芯應分品種，使用后，應滅菌干燥后存放。存放在器具清洗間，并標明所用產品的名稱。