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前言

微濾（MF）是發(fā)展zui早，制備技術(shù)zui成熟的膜形式之一，孔徑在0.05～10μm之間，可以將細(xì)菌、微粒、亞微粒、膠團(tuán)等不溶物除去，使濾液純凈，上統(tǒng)稱為過(guò)濾。在醫(yī)藥行業(yè)中精密過(guò)濾技術(shù)得到廣泛應(yīng)用。由微孔濾膜折疊制成的精密濾芯適用于濾除硬質(zhì)、軟質(zhì)、顆粒狀、纖維狀等各種固體顆粒。并且具有過(guò)濾面積大、納污力強(qiáng)、流量大、裝卸方便的優(yōu)點(diǎn)。

1 過(guò)濾器的分類

1.1深層過(guò)濾器

例如：玻璃纖維，線繞式，壓板式

1.2 表面過(guò)濾器

例如：纖維素酯涂纖維或聚酯片

1.3  膜過(guò)濾器

例如：尼龍、聚醚砜、聚偏二氟乙烯

    基于上列特點(diǎn)，微孔膜主要是用來(lái)對(duì)一些只含微量懸浮粒子的液體進(jìn)行精密過(guò)濾。從而得到澄清度*的液體，或用來(lái)檢測(cè)、分離某些液體中殘存的微量不溶性物質(zhì)，以及對(duì)氣體進(jìn)行類似的處理。對(duì)于含固量高的液體，則應(yīng)結(jié)合深層過(guò)濾或其它預(yù)處理方法來(lái)進(jìn)行。

2、典型過(guò)濾器

3、液體過(guò)濾器的選型

主要影響因素

a、 液體特性……選擇何種濾材

b、流量（體積）……過(guò)濾器大小 

c、系統(tǒng)壓力、溫度（是否消毒） ……外殼材料、耐壓要求 

d、有效壓差、初裝壓差要求 ……過(guò)濾器大小 

e、過(guò)濾程度（除菌或除顆粒等 ……過(guò)濾精度 

f、 連續(xù)操作、間歇操作 ……過(guò)濾器大小 

g、 污染程度，前處理情況 ……是否需預(yù)過(guò)濾 

3.1 確定過(guò)濾器的過(guò)濾精度 

按工藝要求進(jìn)行：如： 

除菌0.2μm過(guò)濾器去除裸眼可見(jiàn)顆粒40μm過(guò)濾器 

3.2 選擇合適的過(guò)濾材料 

由液體特性決定，參考化學(xué)兼容性表。 

另外對(duì)水及水溶液盡量選親水性膜過(guò)濾器。 

本公司常用過(guò)濾芯性能簡(jiǎn)介： 

水、乙醇、水基藥液——N6、N66等。 

90℃蒸餾水——PES

荷電——在水中可產(chǎn)生正電勢(shì)，通過(guò)靜電吸引去除熱源、膠體等。PH3-10保持強(qiáng)電性。 

PTFE——改型親水性膜 

PTFE——疏水膜，在過(guò)濾溶酶方面有特性優(yōu)勢(shì)。 

預(yù)過(guò)濾器： 

JPF—YUD：玻璃纖維濾材、樹(shù)脂固結(jié)，孔隙率高，在水溶液中可產(chǎn)生正電勢(shì)。

CR：連續(xù)變徑聚丙烯纖維纏繞而成的深層濾芯漸變孔徑。 

JPP：聚丙烯濾材、膜式濾芯 

CP：以聚丙烯噴制而成 

JSS：金屬粉末燒結(jié)濾芯、高溫、高粘度液體除顆粒，蒸汽除顆粒過(guò)濾，可反吹。 

JJS：不銹鋼紡織網(wǎng)折疊而成濾芯 

JST：鈦合金粉末燒結(jié)濾芯，過(guò)濾活性炭。 

PA、PE：聚乙烯加活性炭燒結(jié)而成。 

3.3 殼體材料 

室溫，除顆粒——PP外殼 

消毒、除菌、較嚴(yán)格液體過(guò)濾——不銹鋼316L或304對(duì)含Cl-溶液，還需PTFE內(nèi)襯。 

除菌級(jí)外殼選用衛(wèi)生級(jí)：

少用或不用螺紋 

* 

易于清洗 

內(nèi)外表面鏡面拋光 

采用衛(wèi)生級(jí)閥門(mén)，壓力表

3.4  過(guò)濾器大小的確定 

由有效壓差、初裝壓差要求、過(guò)濾量、操作方式確定。 

除菌過(guò)濾器，連續(xù)操作，一般初裝壓差為有效壓差的10%左右 

間歇操作，一般初裝壓差要求為有效壓差的30%左右 

初裝壓差——流量關(guān)系可由過(guò)濾器產(chǎn)品介紹中查出。 

流量不變，粘度增加1倍，壓差增加1倍。 

對(duì)照水的壓差與流量關(guān)系，計(jì)算所需溶液的壓差。 

實(shí)例： 

除菌過(guò)濾無(wú)鹽水，室溫，流量1000L/h（1T/h） 

一天連續(xù)過(guò)濾8小時(shí)，進(jìn)口壓力2bar，出口不少于0.5bar，有效壓差2-0.5=1.5bar，初裝壓差：0.15bar

水過(guò)濾除菌，選尼龍6，JN0.22μm過(guò)濾器 

查流量——壓差關(guān)系：

0.20bar  8L/min·10″ 

0.15bar  6L/min·10″ 

所以，需10英寸濾芯3個(gè) 

可用1支30英寸長(zhǎng)濾芯或3支10英寸濾芯。 

3.5 預(yù)過(guò)濾器的選擇 

使用預(yù)過(guò)濾器的目的，是延長(zhǎng)終過(guò)濾器的壽命，降低成本。 

如果前處理比較好，終過(guò)濾器壽命比較經(jīng)濟(jì)，可不選用。 

對(duì)于一些特殊液體，需進(jìn)行可濾性試驗(yàn)，確定*（預(yù)——終）過(guò)濾組合，另外要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)核算。 

深層預(yù)過(guò)濾器：容污力大，初裝壓差高，過(guò)濾過(guò)程中壓差變化小，孔徑分布寬，成本低。

過(guò)濾污染嚴(yán)重，低價(jià)值液體時(shí)選用。 

膜式預(yù)過(guò)濾器：容污力小，初裝壓差低，但過(guò)濾過(guò)程中壓差變化大，孔徑分布窄，成本高。 

潔凈度高，高價(jià)值液體初裝壓差要求低時(shí)選用。

4、過(guò)濾器的安裝使用

4.1  安裝 

未安裝濾芯前，吹掃，沖洗，取出管道中雜質(zhì)、焊渣等。 

按濾芯安裝標(biāo)準(zhǔn)程序安裝濾芯并將濾殼安裝復(fù)原。（潤(rùn)濕O型圈，檢查過(guò)濾外殼方向，不要過(guò)緊，避免直接用于接觸過(guò)濾器，使用前沖洗過(guò)濾器） 

4.2  蒸汽消毒 

4.2.1  操作步驟

   1、關(guān)閉V3、V4閥，全開(kāi)V2閥； 

   2、緩慢打開(kāi)V1閥，調(diào)節(jié)V1閥開(kāi)啟度，以使管道、過(guò)濾器殼體中容積水、冷凝水通過(guò)V2閥排盡；

3、V2閥關(guān)閉一半，V3針形閥手柄按打開(kāi)方向旋轉(zhuǎn)360°； 

4、調(diào)節(jié)V1閥，使K1壓力讀數(shù)保持在0.11MPa； 

5、V3閥有蒸汽排出后，調(diào)節(jié)V1、V3閥，以使K1壓力讀數(shù)保持在0.11MPa，K2壓力讀數(shù)保持在0.08～0.09MPa，此時(shí)開(kāi)始計(jì)算滅菌消毒時(shí)間；

6、滅菌消毒時(shí)間控制在30分鐘； 

7、關(guān)閉V1閥，打開(kāi)V2閥，待蒸氣排盡后關(guān)閉V2、V3閥，此時(shí)滅菌消毒過(guò)程完成

4.2.2  注意事項(xiàng)

1、消毒用蒸汽必須是飽和蒸汽，蒸汽進(jìn)入過(guò)濾器的壓力K1必須控制在0.12MPa以下，否則濾膜將有可能被損壞； 

2、蒸汽滅菌過(guò)程中，V2閥不可全關(guān)閉，K1、K2 壓差必須控制在0.03MPa以內(nèi)，否則濾芯將有可能被損壞； 

3、濾芯如用非水溶劑（如酒精）作為介質(zhì)使用過(guò)（如測(cè)試），蒸汽滅菌前必須將非水溶劑清洗干凈，否則在做蒸汽滅菌時(shí)濾膜將會(huì)被損壞。

4.3 完整性檢測(cè) 

4.3.1 為什么做完整性測(cè)試？ 

通常理解：

1.過(guò)濾是一個(gè)操作的關(guān)鍵步驟 

2.確認(rèn)制造規(guī)格 

3.檢測(cè)O形環(huán)墊圈、密封墊的泄漏 

4.確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑 

5.確認(rèn)消毒前完整性 

6.確認(rèn)蒸汽和消毒鍋滅菌后完整性 

7.貿(mào)易需要 

8.法規(guī)要求 

9.公司標(biāo)準(zhǔn)操作步驟 

10.審查需要

4.3.2  完整性試驗(yàn)方法 

油霧法（DOP） 

DOP是美國(guó)FDA認(rèn)證為無(wú)毒害的油，在DOP儀內(nèi)噴成油霧狀，其油滴的平均粒徑為0.3μm，分布為1.3-0.01μm，這種油霧通過(guò)過(guò)濾器過(guò)濾，如果截流率達(dá)到99.997%，通常可以成其為濾除微生物。DOP儀的效率檔為99.99995%，精度zui為0.01μm，因此，如果濾芯通過(guò)DOP儀的zui，那些濾芯就*可以濾除空氣中的細(xì)菌和噬菌體。 

油霧法適用于氣體用過(guò)濾器可靠性的評(píng)價(jià)。 

氣泡點(diǎn)是氣體從濕潤(rùn)的zui大膜孔快速流出的壓力氣泡點(diǎn)顯示過(guò)濾結(jié)構(gòu)內(nèi)保持液體的力的大小。是zui傳統(tǒng)的非破壞性測(cè)試。 

擴(kuò)散流法適用于各種流體用過(guò)濾器可靠性的評(píng)價(jià)。比泡點(diǎn)法更定量、更。 
4.3.3  典型的過(guò)濾器使用流程圖： 

裝配過(guò)濾系統(tǒng)——濕潤(rùn)過(guò)濾膜——使用前完整性測(cè)試——過(guò)濾器滅菌——使用前完整性測(cè)試——使用過(guò)濾膜——沖洗過(guò)濾膜——用后進(jìn)行完整性測(cè)試（溶劑或產(chǎn)品）——去除濾芯，清洗設(shè)備。 

4.3.4  對(duì)除菌濾器進(jìn)行完整性試驗(yàn) 

1.將濾芯用過(guò)濾器廠家推薦的液體（如水、乙醇等）進(jìn)行潤(rùn)濕。 

2.按完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)程序及廠家提供的標(biāo)準(zhǔn)值對(duì)濾芯進(jìn)行檢測(cè)。

完整性測(cè)試失敗的可能原因： 

濾芯濕潤(rùn)不* 

密封不好（濾殼密封圈，濾芯O型圈） 

管線有泄漏（接頭、閥門(mén)等） 

濾芯損壞

4.3.5過(guò)濾 

完整性試驗(yàn)通過(guò)后，即可進(jìn)行液體過(guò)濾，注意輕開(kāi)閥門(mén)，濾殼排氣。 

4.3.6過(guò)濾后的處理 

用適當(dāng)?shù)娜軇ㄋ蛩幰河萌軇⑦^(guò)濾液體換出，關(guān)閉閥門(mén)，保持至下一生產(chǎn)批次。 
5、濾芯使用的幾個(gè)問(wèn)題 

5.1  更換濾芯的主要影響因素 

過(guò)濾流量太小 

壓差達(dá)到有效壓差 

達(dá)到累計(jì)消毒時(shí)間 

達(dá)到化學(xué)兼容性要求時(shí)間 

不能通過(guò)完整性測(cè)試 

5.2  濾芯的清洗

1.推薦正向漂洗，不推薦反向清洗，反向清洗易損壞濾芯，效果也不明顯。 

如果濾芯是因?yàn)榈鞍椎饶z物質(zhì)堵塞，可用稀堿溶液等將其溶解、清洗除去，部分恢復(fù)過(guò)濾器性能。 

2.用1%NaOH溶液（40-60℃）將濾芯浸泡2小時(shí)，CN-CA濾芯不用此法處理。 

3.用0.5%的HCl溶液將濾芯浸泡10分鐘用純水沖洗干凈 

5.3  濾芯長(zhǎng)期不使用的貯存 
將濾芯用水沖洗干凈，在50~60℃下烘干，套上塑料袋，置于干燥清潔處，切勿靠近鋒利物體，以免損壞濾膜，造成不可挽回的損失。