當(dāng)前位置：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng) > 新聞首頁 > 政策法規(guī)

市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》

2023-12-04 09:12:38 來源：國家市場監(jiān)督管理總局閱讀量：10335

　　近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，自2024年1月1日起施行。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品)是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復(fù)、機(jī)體功能維持等發(fā)揮重要營養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全。

　　《辦法》貫徹落實(shí)食品安全“四個最嚴(yán)”要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和注冊管理實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。

　　《辦法》共7章64條，對擬在中國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：

　　一是嚴(yán)格產(chǎn)品注冊，細(xì)化管理要求。進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形；細(xì)化現(xiàn)場核查要求，必要時(shí)對原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

　　二是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求。設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評，審評時(shí)限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)，鼓勵企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，滿足臨床需要。

　　三是規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。強(qiáng)調(diào)特醫(yī)食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚、明顯，符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；嚴(yán)格標(biāo)簽主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，便于消費(fèi)者識別；明確產(chǎn)品標(biāo)簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進(jìn)行功能聲稱，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　四是優(yōu)化注冊流程，提高注冊效能。優(yōu)化注冊現(xiàn)場核查流程，給予企業(yè)30個工作日反饋是否接受現(xiàn)場核查，并明確具體核查時(shí)間，兼顧核查準(zhǔn)備和工作時(shí)效；將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查時(shí)限壓縮10個工作日，提高產(chǎn)品注冊效率；明確電子證書的法律效力，服務(wù)企業(yè)便利化。

　　五是嚴(yán)格監(jiān)督管理，強(qiáng)化法律責(zé)任。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉(zhuǎn)讓注冊證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。

上一篇：國家衛(wèi)生健康委員會國家市場監(jiān)督管理總局關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告（2023年第11號）

下一篇：《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀

我要評論

昵稱

匿名

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

表情

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)。

版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不意味著贊同其觀點(diǎn)或認(rèn)可其內(nèi)容的真實(shí)性，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任，如其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的“稿件來源”，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如擅自篡改為“稿件來源：食品機(jī)械設(shè)備網(wǎng)”，本網(wǎng)將依法追究責(zé)任。

鑒于本網(wǎng)發(fā)布稿件來源廣泛、數(shù)量較多，如因作者聯(lián)系方式不詳或其它原因未能與著作權(quán)擁有者取得聯(lián)系，著作權(quán)人發(fā)現(xiàn)本網(wǎng)轉(zhuǎn)載了其擁有著作權(quán)的作品時(shí)，請主動與本網(wǎng)聯(lián)系，提供相關(guān)證明材料，我網(wǎng)將及時(shí)處理。聯(lián)系電話：0571-87759655；郵箱：804074602@qq.com

亚洲精品无码不卡在线播放,av男女,伦伦影院午夜理论片痴汉,国产一区日韩二区欧美三区

今日熱點(diǎn)

推薦專題

推薦展會

企業(yè)直播

市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》

我要評論

熱門評論

全部評論

產(chǎn)品推薦更多+

亚洲精品无码不卡在线播放,av男女,伦伦影院午夜理论片痴汉,国产一区日韩二区欧美三区

今日熱點(diǎn)

推薦專題

推薦展會

企業(yè)直播

市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》

我要評論

熱門評論

全部評論

產(chǎn)品推薦 更多+

產(chǎn)品推薦更多+