為生產質量保駕護航 “母機”的選材不容忽視

2020-09-09 08:55:31 來源：制藥網閱讀量：5993

　　藥品屬于特殊商品，關系人體健康，因此保障藥品的質量安全至關重要。在藥品生產的任何環節中，都需要嚴格按照標準規范執行。而制藥裝備作為制藥產業的“母機”，也需要滿足嚴格的要求，在選材、設計、選型、安裝等方面加強把關。

　　在我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》中，針對設備方面特別提到：“設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌”。

　　另外，文件中還提到，“生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質”等。

　　制藥裝備的上游是原材料、配件等行業。在制藥裝備的設計方案、生產制造、應用全過程中，原材料的選擇至關重要。

　　業內指出，制藥裝備因其獨特性，所選用的材料應具備無毒性、抗腐蝕、容易清潔或殺菌消毒、不與藥品產生化學變化、不吸咐或釋放出化學物質等條件。

　　但由于行業缺乏材料選用的標準，在具體的生產制造過程中，藥企、科研機構或者藥機廠家，對材料的性能(包括化學性能、機械設備性能、結構力學性能等)，以及GMP和制藥工藝對設備材料選擇的要求了解不深，在挑選材料時往往容易步入誤區，生產出的設備達不到真正的要求，嚴重影響藥品生產質量。

　　以奧氏體不銹鋼為例，這類不銹鋼屬于制藥裝備使用非常廣泛的材質，常見的品種包括316L、316、304L等，其共性是耐腐蝕性好，但“耐腐蝕性”其實是相對的，指的是在一定的外界條件和一定的腐蝕介質中具有較高的化學穩定性。因此在某些介質情況下使用，這類材料可能會產生晶間腐蝕、點蝕等類型的腐蝕，達不到藥品生產的要求。

　　那么，如何防止奧氏體不銹鋼腐蝕呢？相關的措施可以包括：降低不銹鋼中的含碳量，可用低碳不銹鋼或超低不銹鋼等；固溶處理，消除晶間腐蝕的傾向；材料焊接時，盡量選自動焊接；結構設計方面，減少焊縫或錯開安排焊縫，對于高溫使用的材料應設法減少熱膨脹結構，減少腐蝕傾向等。

　　除了防腐蝕方面的選材以外，另一個重要的選材原則常常會被忽略，即不溶性微粒的有效控制。在藥品中，微粒的存在會直接影響藥品的質量。以粉碎機為例，當部分高速運行的零件與物料直接接觸產生磨損時，常常會伴隨著少量的金屬微粒或不溶性雜質，如果指標要求不達標，就意味著產品缺乏可靠性。

　　業內指出，不溶性微粒的來源在生產過程中一般有多個方面，其中就包括設備或用具系統。而設備或用具系統不溶性微粒控制的關鍵與材質密切有關，因此為了確保不溶性微粒的數量，就需要在材料選用方面嚴格控制。

　　總的來看，制藥設備的選材需要依據工藝與實際應用進行綜合性選擇，同時還要兼顧不溶性微粒等其它方面的因素，才能真正達到GMP的要求，為藥品質量生產保駕護航。

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